Бізге таныс фармацевтикалық өндіріс сапасын басқару стандарты (GMP), EHS-ті GMP-ге біртіндеп енгізу жалпы тенденция болып табылады.
GMP өзегі түпкілікті өнімнің сапа стандарттарына сай болуын ғана емес, сонымен қатар бүкіл өндіріс процесі GMP талаптарына, процесс технологиясын басқаруға, партия/партия санын басқаруға, өнім мен материал балансын тексеруге, денсаулықты басқаруға, идентификацияны басқару, ауытқуды басқару фокус ретінде.Өнім сапасының негізгі факторларына әсер ететін кез келген процеске (адам-машина материалының сақинасы) ластану мен айқаспалы ластануды, шатасуды және адам қателігін болдырмау, дәрі-дәрмек өндірісінің қауіпсіздігін қамтамасыз ету, сапасын қамтамасыз ету үшін барлық тиімді шараларды қабылдау. есірткілер.2019 жылдың мамыр айында ДДҰ ЖАҚСЫ өндірістік тәжірибелердің экологиялық аспектілерін жариялады: антибиотиктерге төзімділіктің алдын алуда өндірушілер мен инспекторлар үшін қарастырулар, соның ішінде GMP бақылау пункттері ретінде қалдық және ағынды суларды тазарту.Жаңа GMP-де персоналды қорғау мәселесі де жазылады деген қауесет бар.Кәсіптік әсер ету деңгейі (OEB) қорғанысы фармацевтикалық кәсіпорындардың назарын аударуы керек!
Фармацевтикалық белсенді ингредиенттерден (API) туындаған кәсіптік қауіптер фармацевтикалық кәсіпорындарда кәсіптік қауіптің алдын алу және бақылаудың негізгі және күрделі нүктелері болып табылады.Тәуекелге сүйене отырып, жалпы жаңа препараттар және қатерлі ісікке қарсы препараттар мен пенициллин сияқты жоғары белсенді дәрілер көбірек назар аударады, бірақ жалпы генерикалық препараттар елде және шетелде көп назар аудармайды.Ең қиыны, белсенді ингредиенттің «өндірістік гигиена (IH)» мәнін анықтау қиын және токсикология мен клиникадан бастау керек.OEB бақылау деңгейі әдетте қосылыстардың MSDS сұрау нәтижелеріне сәйкес бағаланады.Егер сіз инновациялық препараттармен айналыссаңыз, соған байланысты күрделі белсенділікті тексеру үшін өз ақшаңызды және күшіңізді жұмсауыңыз қажет болуы мүмкін;Жалпы препараттар үшін OEL/OEB шектеулері мен сорттарын әдетте қосылыстың MSDS ақпаратын сұрау арқылы алуға болады.Байланысты инженерлік бақылау шаралары негізінен мыналарға бөлінеді: 1. Ашық жұмыс;2. Жабық операция;3. Ауаның жалпы берілуі;4. Жергілікті сору;5. Ламинарлық ағын;6. Оқшаулағыш;7. Альфа бета клапаны және т.б. Шындығында, біз бәріміз бұларды GMP тұрғысынан білеміз, бірақ қарастырудың бастапқы нүктесі негізінен ластануды болдырмау және өзара ластану тұрғысынан, ал сирек өнеркәсіптік гигиена тұрғысынан.
Отандық фармацевтикалық кәсіпорындар EHS қызметкерлерін қорғауды күшейтіп, API OEB деңгейіне сәйкес келетін өндірістік жабдықты енгізуі керек.Кейбір еуропалық және американдық жабдық жеткізушілері тиісті MSDS файлдарын және сынақ өнімдеріне сәйкес қорғау құралдарын дайындау құжаттарын талап ететін өз қызметкерлерін еңбекті қорғауда өте жақсы жұмыс істегенінен сабақ алған жөн.Бұрын отандық фармацевтикалық кәсіпорындар жұқа анестезия және токсиндерді шығару сияқты әртүрлі өнімдерді шығарған кезде, OEB қорғанысы жоқ еді, бұл көптеген алдыңғы қатардағы қызметкерлердің денсаулығына әсер етті.Қызметкерлердің құқықтық санасы бірте-бірте нығая түскен жағдайда кәсіпорындар тиісті кәсіптік қауіптер үшін жауапкершіліктен құтыла алмады.
API қауіптілік талдауы арқылы кәсіптік әсер ету шегінің (OEL) есептеу формуласы берілген, API PBOEL қауіптілік классификациясы жүйесі енгізілген және алдын алу және бақылау шаралары үшін сақталуы керек жалпы ережелер алға қойылған.Алдағы уақытта бақылау стратегиясын тереңірек талдайтын боламыз.Бізбен бірге қалыңыз!
Жіберу уақыты: 2022 жылдың 12 сәуірі